Comité de Bioética

Proyecto de Creación del comité de ética biomédica independiente Fundación F. Benaim

Los avances de la biotecnología y la medicina planteo en el cotidiano, dilemas éticos que resolver. La creación del Comité de Ética Biomédica que abarque los aspectos clínicos y de investigación se hace necesario cuando la institución desarrolla tarea asistencia y de investigación. Los derechos de la persona como paciente y como sujeto participante enrolado en un ensayo de investigación clínico o quirúrgico, deben ser velados y salvaguardados a diario y protegidos constantemente. El derecho del paciente a elegir o negarse a participar de un tratamiento debe ser acompañado por el grupo médico tratante. Cuando la disociación del vínculo médico-paciente aparece por cualquier causa que sea, surge allí un dilema ético que puede ser, en ciertos casos, resuelto a través del consejo/opinión/consideración de un Comité de Ética Biomédica. Este comité debe ser por definición transdisciplinario, a los efectos de abarcar así todas las posibles necesidades que se planteen. Debe trabajar en forma organizada y entendiendo los plazos temporales para dictaminar a través de una opinión meditada, la opción ética más acertada a la realidad del caso particular. Esta opinión podrá ser vinculante o no, dependiendo se trate de un ensayo o de un dilema clínico a resolver. También existe para éste Comité tiempos expeditos en relación a planteos dentro de la urgencia clínico-quirúrgica. a los efectos prácticos y por las características de la Fundación, se sugiere un Comité integrado con funciones de evaluador de casos clínicos y de proyectos de investigación. Es por ello que se debe relacionar al Comité y a sus integrantes con todo el equipo profesional y técnico de la Institución, ya que éste podrá recurrir a aquel, en caso de dilemas éticos presentados en el trabajo sanitario. De la misma manera, el comité deberá acercarse al equipo médico y a la población en general a través de actividades de formación, capacitación y difusión científica.

Las sugerencias sobre los casos clínicos no son vinculantes, por lo que las diversas opiniones de los miembros del comité podrán ser interpretadas como sabio consejo a seguir o a tener en cuenta al momento de tomar una decisión. Los dictámenes sobre ensayos clínicos-quirúrgicos son vinculantes y se evaluará la metodología científica, los beneficios posibles para los pacientes en particular y la población en general, la equipoise, el respeto por los derechos, los posibles daños. El comité protegerá a los sujetos durante la duración del ensayo y realizará monitoreos éticos correspondientes. El Comité tendrá un Manual de Procedimientos Técnico-Administrativos que se apegará a las Normas vigentes a nivel Internacional, Nacional (ANMAT Disp. Nº 6677 y otras) y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Ley Nº 3301 y 3302 y otras). Por fundamento adhiere al Código de Nüremberg y a la Declaración de Helsinki. Este Comité desarrollará su tarea bajo normas de Buena Práctica Clínica, por lo que al iniciar su funcionamiento se podrá adherir al programa “GCP Compliance” (denominación símil IRAM para la investigación clínica). De esta manera también podrá ser subrogado por otro comité o institución que así lo requiera, tanto para casos clínicos como para la evaluación y eventual aprobación de ensayos clínico-quirúrgicos. Para ello requerirá de un cuerpo de asesores ad honorem internos o externos a la institución que podrán ser designados oportunamente. Será función del comité brindar formación continua a sus miembros y al grupo asistencial y a la comunidad en general. La conformación del Comité en número de miembros (no menos de 7 y no más de 15, además de otras características particulares), la frecuencia de encuentros, las reuniones de decisión expedia, los cargos y funciones administrativas se definirán a través del Manual de procedimientos.

Lic. Marcelo F. Abad
Bioeticista

Ciudad autónoma de Buenos Aires
11 de abril 2012